Manajemen Risiko Mutu dalam Kegiatan Distribusi Farmasi KFTD
KFTD - Dalam menjalankan kegiatan distribusi farmasi, manajemen risiko mutu merupakan salah satu hal fundamental yang harus dipatuhi dan diterapkan dalam segala kegiatan distribusi farmasi, termasuk KFTD.
Berdasarkan Peraturan Badan POM RI No. 6 tahun 2020 mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun secara retrospektif.
Melalui artikel ini, mari kita bahas mengenai prosedur yang terdapat pada manajemen risiko mutu dalam kegiatan distribusi farmasi sesuai dengan Peraturan Badan POM RI No. 6 tahun 2020 tentang CDOB.
1. Menilai risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat
Fasilitas distribusi farmasi, dalam hal ini adalah KFTD, harus melaksanakan penilaian risiko secara berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat.
Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.
2. Evaluasi risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat
Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan berkaitan erat dengan perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu harus setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.
3. Prosedur pengelolaan dokumentasi dan identifikasi visual obat
Harus tersedia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan pengelolaan dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan/atau bahan obat. Selain itu, juga harus ada ketentuan mengenai identifikasi visual terhadap obat dan/atau bahan obat yang berpotensi dipalsukan. Prosedur-prosedur tersebut harus mencakup ketentuan untuk melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu ke pemegang izin edar dan/atau produsen serta Badan POM RI.
Sebagai penyedia layanan jasa distribusi dan perdagangan produk-produk farmasi terkemuka di Indonesia, KFTD senantiasa berkomitmen dalam mematuhi prosedur yang berkaitan dengan manajemen risiko mutu dalam kegiatan distribusi farmasi. Ini bertujuan agar dapat menjaga mutu dan integritas tiap-tiap obat dan/atau bahan obat yang didistribusikan.
Sumber: Peraturan Badan POM RI No. 6 tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Penulis: Dhesta Alfianti
