Berita

Tersedia sistem kontrol suhu yang tervalidasi, misalnya kemasan termal, kontainer yang suhunya dikontrol, serta kendaraan berpendingin, untuk memastikan kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara KFTD dan pelanggan. Pada proses ini, pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima produk khususnya obat-obatan untuk menunjukkan bahwa produk-produk yang didistribusikan tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan sehingga tetap terjaga mutu dan identitasnya. 

Produk-produk yang didistribusikan di KFTD diangkut menggunakan kendaraan berpendingin selama proses transportasi. Selama proses pengangkutan di kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu pada kendaraan berpendingin yang digunakan senantiasa dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal dilakukan satu kali dalam setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim.

Apabila diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa produk-produk yang didistribusikan khususnya obat-obatan tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama proses transportasi. Selain itu, jika proses transportasi menggunakan coolpack dalam kotak terlindung (insulated boxes), coolpack diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung dengan obat-obatan atau produk-produk jenis lain yang didistribusikan. 

Selama proses transportasi, personel yang terlibat terlatih tentang prosedur pengemasan dan penggunaan ulang coolpack. KFTD juga senantiasa memastikan bahwa tersedia sistem untuk mengontrol penggunaan ulang coolpack untuk memastikan bahwa tidak terjadi kesalahan dalam penggunaan paket coolpack, serta terdapat pembeda secara fisik yang memadai antara beku (frozen) dan “chilled ice pack”.

Selain itu, tersedia juga prosedur tertulis yang menjelaskan proses pengiriman produk-produk yang didistribusikan, khususnya obat-obatan dan alat kesehatan, yang sensitif terhadap suhu. Prosedur ini juga mencakup kejadian yang tidak diharapkan seperti kerusakan kendaraan atau tidak terkirim, Di samping itu, tersedia juga prosedur tertulis untuk menyelidiki dan menangani penyimpangan suhu yang terjadi selama proses transportasi.  

Sumber: Peraturan Badan POM RI No. 6 Tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Penulis: Dhesta Alfianti