Ketentuan Kontainer, Pengemasan, & Pelabelan Dalam Distribusi Farmasi
KFTD - Ketika menjalankan proses distribusi khususnya distribusi produk-produk farmasi, ada beberapa hal yang harus diperhatikan guna menjaga mutu dan identitas obat tetap baik sampai ke tangan pelanggan. Salah satunya adalah terkait dengan kontainer, pengemasan, dan pelabelan produk-produk farmasi.
Ketentuan mengenai kontainer, pengemasan, dan pelabelan produk-produk farmasi juga sudah diatur melalui Peraturan Badan POM RI No. 6 Tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Apa saja ketentuannya?
Obat-obatan disimpan dalam kontainer pengiriman yang baik
Obat-obatan harus disimpan dan diangkut dalam kontainer pengiriman yang tidak mempengaruhi mutu, dapat memberi perlindungan memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi. Bahan pengemas dan kontainer pengiriman harus didesain sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan obat-obatan selama transportasi.
Syarat pemilihan kontainer dan kemasan
Pemilihan kontainer dan kemasan harus didasarkan pada persyaratan penyimpanan dan transportasi dari obat-obatan, antara lain:
1. Kapasitas ruang yang dibutuhkan untuk jumlah obat dan/atau bahan obat
2. Antisipasi terhadap suhu eksternal
3. Perkiraan waktu yang dibutuhkan untuk transportasi, termasuk penyimpanan transit di pabean, status validasi kemasan dan kontainer penyimpanan.
Kontainer diberi label informasi yang jelas
Kontainer harus memiliki label yang memberi informasi yang cukup tentang penanganan, persyaratan penyimpanan dan tindakan pencegahan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani dengan benar dan aman.
Apa yang harus dilakukan jika kontainer rusak, hilang, atau dicuri?
Kerusakan kontainer, kehilangan dan pencurian yang terjadi selama transportasi harus didokumentasikan dan dilaporkan ke fasilitas distribusi dan instansi terkait serta dilakukan penyelidikan.
Persyaratan khusus untuk kondisi penyimpanan dan transportasi harus tercantum pada label kontainer pengiriman. Pada pelabelan kontainer pengiriman, harus digunakan nama, singkatan atau kode nasional dan/atau internasional.
Perhatian khusus untuk kontainer dengan dry ice
Perhatian khusus harus diberikan pada saat menggunakan es kering atau dry ice dalam kontainer pengiriman agar dapat dipastikan tidak terjadi kontak antara obat dan/atau bahan obat dengan es kering, karena dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
Prosedur tertulis harus tersedia untuk penanganan kontainer pengiriman yang rusak. Perhatian khusus harus diberikan pada kontainer yang berisi obat dan/atau bahan obat berpotensi beracun dan berbahaya.
Nah, berikut adalah ketentuan mengenai kontainer, pengemasan, dan pelabelan produk-produk farmasi yang berlaku sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Perlu diketahui, KFTD juga telah menerapkan persyaratan di atas, sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Hal ini kemudian dibuktikan dengan telah tersertifikasinya KFTD dengan Sertifikat CDOB.
Tunggu apalagi? Apabila Anda ingin melakukan pengadaan aneka produk farmasi dalam jumlah besar, segera bermitra bersama KFTD Cabang terdekat, ya!
Sumber: Peraturan Badan POM RI No. 6 Tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
