Bagaimana PBF Menangani Obat yang Diduga Palsu?
KFTD – Menjadi perusahaan distribusi dan perdagangan obat/bahan obat penuh liku dan risiko. Salah satu masalah yang berpotensi terjadi adalah kemungkinan adanya obat/bahan obat yang diduga palsu.
Wah, bagaimana ya jika terjadi dugaan adanya obat/bahan obat palsu. Ternyata hal tersebut telah diatur lho dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI No 6 Tahun 2020 Tentang Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Berikut penjelasannya!
1. Pastikan perusahaan memiliki aturan tertulis
Sebagai upaya penanganan risiko, perusahaan distributor atau PBF harus memiliki prosedur tertulis untuk kasus obat/bahan obat yang diduga palsu. Aturan harus memuat poin-poin penanganan yang sesuai dengan kaidah CDOB.
Aturan tertulis tersebut akan lebih baik jika menyertakan poin-poin pendukung untuk menetapkan bahwa obat/bahan obat dinyatakan diduga palsu. Aturan ini harus dipelajari terutama oleh apoteker penanggungjawab
2. Melapor ke instansi yang berwenang
Jika obat/bahan obat sudah disinyalir diduga palsu, maka distributor harus melaporkan obat/bahan obat yang diduga palsu ke instansi yang berwenang.
Instansi yang berwenang menangani pemalsuan dan izin edar obat/bahan obat di Indonesia adalah BPOM. Setelah dilaporkan kepada BPOM, kasus ini akan ditindaklanjuti hingga ke produsen.
3. Karantina obat/bahan obat diduga palsu
Obat/bahan obat diduga palsu tidak boleh dicampur penyimpanannya dengan obat lain yang layak edar. Obat/bahan obat harus dikarantina di ruang terpisah, terkunci, dan diberi label khusus.
Akses masuk ruang karantina obat/bahan obat harus dibatasi. Hal tersebut sebagai upaya pencegahan kemungkinan penyalahgunaan obat/bahan obat.
4. Penyaluran obat/bahan obat diduga palsu dihentikan
Ketika obat/bahan obat dinyatakan diduga palsu PBF harus segera menginstruksi tim distribusi untuk menghentikan peredarannya. Termasuk memberi tahu ke pelanggan agar memberhentikan penjualan.
Hal ini sangat penting dilakukan untuk mencegah terjadinya risiko obat/bahan obat yang diduga palsu membahayakan konsumen.
5. Tunggu dan ikuti instruksi pihak berwenang
Tugas PBF selanjutnya adalah menunggu kaba pihak berwenang. Setelah pihak berwenang mengonfirmasi bahwa obat/bahan obat palsu, maka harus dilakukan instruksi sesuai dengan arahan instansi yang berwenang.
6. Seluruh hal-hal yang dilakukan harus didokumentasikan
Guna memastikan PBF telah melakukan hal-hal sesuai prosedur, seluruh kegiatan penanganan obat/bahan obat palsu harus didokumentasikan. Dalam bentuk catatan maupun gambar.
Dokumentasi tersebut juga akan ditunjukkan kepada pihak berwenang, untuk memberi bukti bahwa PBF telah kompeten dalam menangani suatu risiko atau masalah.
Content Writer: Rida Ayu Nabila K
