Yuk, Kenali Manajemen Mutu dalam Industri Farmasi!
KFTD - Fasilitas distribusi farmasi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses, dan langkah manajemen risiko terkait kegiatan distribusi farmasi, serta mempertahankan mutu obat/bahan obat dan integritas rantai distribusi selama proses distribusi. Ini bertujuan agar obat dan/atau bahan obat sesuai dengan tujuan penggunaannya serta tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi para penggunanya karena bermutu rendah atau tidak efektif.
Seluruh kegiatan distribusi farmasi harus ditetapkan secara jelas, dikaji secara sistematis, dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen dari manajemen puncak.
Pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen, yang mana harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana telah dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen.
Sistem mutu harus memastikan bahwa:
1. Obat/bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan, dan diekspor sesuai kaidah CDOB
2. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas
3. Obat/bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai
4. Kegiatan terkait mutu dicatat saat kegiatan dilakukan
5. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan telah didokumentasikan dan diselidiki
6. CAPA yang tepat diambil untuk memperbaiki & mencegah penyimpangan sesuai manajemen risiko mutu
Dalam pelaksanaan manajemen mutu, direkomendasikan untuk dilakukan inspeksi, audit, dan sertifikasi kepatuhan terhadap sistem mutu, misalnya seri International Organization for Standardization (ISO) atau Pedoman Nasional dan Internasional Lainnya oleh badan eksternal.
Meski demikian, sertifikasi tersebut tidak dianggap sebagai pengganti sertifikasi penerapan pedoman CDOB dan prinsip CPOB yang terkait dengan obat dan/atau bahan obat.
Sumber: Peraturan Badan POM RI No. 6 tahun 2020 tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Penulis: Dhesta Alfianti
