Corrective Action and Preventive Action (CAPA)

KFTD - Pada artikel sebelumnya, telah dijelaskan mengenai pelaksanaan inspeksi diri dalam kegiatan distribusi farmasi. Dalam pelaksanaan inspeksi diri, ada sebuah prosedur yang dilakukan apabila terdapat penyimpangan dari aspek CDOB, yang disebut sebagai CAPA.

Apa itu CAPA dan bagaimana prosedur pelaksanaannya?
 

Pengertian CAPA

CAPA (Corrective Action and Preventive Action) adalah prosedur yang dilakukan apabila saat pelaksanaan inspeksi diri ditemukan hal yang menyimpang dari aspek CDOB. CAPA dilakukan dengan mengidentifikasi penyebab terjadinya penyimpangan dan digunakan untuk memperbaiki serta mencegah terjadinya penyimpangan serupa.

CAPA didefinisikan menjadi dua tindakan, sesuai dengan namanya. Corrective Action atau tindakan korektif merupakan tindakan yang diambil untuk mengatasi penyebab dari penyimpangan yang telah dilakukan, dan tindakan ini dirancang untuk mencegah terulangnya kembali penyimpangan. Sementara Preventive Action atau tindakan pencegahan merupakan langkah yang diambil untuk mencegah terjadinya penyimpangan dalam proses distribusi farmasi.


Prosedur Pelaksanaan CAPA

Setiap industri farmasi harus menetapkan dan menerapkan prosedur dalam melaksanakan CAPA. Prosedur tersebut antara lain:
1. Menganalisis proses, operasi kerja, konsesi, laporan audit dan catatan kualitas, catatan layanan, keluhan, dan produk yang dikembalikan, dan sumber data lainnya untuk mengidentifikasi penyebab yang berpotensi mempengaruhi kualitas produk.
2. Menyelidiki penyebab penyimpangan yang berkaitan dengan produk, proses, dan sistem mutu.
3. Mengidentifikasi tindakan yang diperlukan untuk mencegah dan memperbaiki produk yang tidak sesuai.
4. Melakukan verifikasi atau validasi corrective action untuk memastikan bahwa tindakan ini efektif dan tidak mempengaruhi produk.
5. Menerapkan dan mencatat perubahan metode dan prosedur yang diperlukan agar penyimpangan tidak kembali terulang.
6. Memastikan bahwa informasi terkait masalah kualitas produk disampaikan kepada bagian terkait yang bertanggung jawab langsung guna memastikan kualitas produk.
7. Menyerahkan informasi yang relevan mengenai masalah kualitas yang teridentifikasi serta CAPA untuk tinjauan manajemen terkait.


Pengisian Matriks CAPA

Terdapat beberapa hal yang harus ada dalam matriks CAPA, seperti aspek CDOB, temuan, tingkat kritis, penyebab, gap analisis, tindakan perbaikan, tindakan pencegahan, dan timeline beserta penanggung jawab. Dalam mengisi CAPA, perlu dijelaskan secara rinci mengenai langkah-langkah tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan. Ini bertujuan agar kedepannya penyimpangan serupa tidak kembali terulang, dan kualitas produk bisa dipertahankan sebagaimana mestinya.



Sumber: Peraturan Badan POM RI No. 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)